Retatrutidas ir klinikinių tyrimų fazės: kur dabar esame

Trumpai: 3 fazės rezultatai jau yra, bet vaistas dar nepatvirtintas

2026 m. rugpjūčio 3 d. retatrutidas tebėra tiriamasis vaistas. Kelių 3 fazės tyrimų rezultatai jau paskelbti, tačiau rezultatų paskelbimas nėra tas pats, kas reguliacinis patvirtinimas. Retatrutidas nėra viešai prieinamas ir nėra patvirtintas jokioje šalyje.

Svarbu atskirti ir šaltinio brandą:

• Recenzuotas straipsnis: 2023 m. 2 fazės nutukimo tyrimas ir 2026 m. TRANSCEND-T2D-1 3 fazės tyrimas žurnale The Lancet.
• Konferencijos duomenys: TRIUMPH-1 rezultatai 2026 m. birželį pristatyti Amerikos diabeto asociacijos (ADA) konferencijoje.
• Gamintojo pirminiai rezultatai (topline): TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3 ir TRIUMPH-4 pagrindiniai skaičiai paskelbti „Eli Lilly“ pranešimuose. TRIUMPH-2 ir TRIUMPH-3 išsamūs recenzuoti straipsniai 2026 m. rugpjūčio 3 d. dar nepaskelbti.

Ką parodė 2 fazė

2023 m. New England Journal of Medicine paskelbtame recenzuotame tyrime dalyvavo 338 suaugusieji su nutukimu arba antsvoriu. Per 48 savaites 12 mg grupėje nustatytas iki 24,2% vidutinis svorio sumažėjimas pagal tyrime naudotą veiksmingumo analizę. Tai istorinis 2 fazės rezultatas, o ne naujausias visos programos rezultatas.

TRIUMPH 3 fazės programa

TRIUMPH-1 — NCT05929066

• Populiacija: suaugusieji su nutukimu arba antsvoriu ir bent viena su svoriu susijusia liga, be 2 tipo diabeto.
• Trukmė: pagrindinė analizė po 80 savaičių.
• Rezultatas: 12 mg grupėje 28,3% vidutinis svorio sumažėjimas pagal veiksmingumo estimandą ir 25,0% pagal gydymo režimo estimandą.
• Šaltinio branda: gamintojo topline paskelbta 2026 m. gegužės 21 d.; duomenys birželį pristatyti ADA konferencijoje. Tai nėra tas pats, kas pilnas recenzuotas straipsnis.

Skirtingų estimandų skaičiai atsako į skirtingus klausimus. 28,3% vertinimas modeliuoja poveikį, jei dalyviai laikytųsi paskirto gydymo ir nepradėtų draudžiamo papildomo gydymo; 25,0% įvertis apima gydymo nutraukimo ir papildomo gydymo realybę. Jų negalima pateikti kaip vieno ir to paties rezultato.

TRIUMPH-2 — NCT05929079

• Populiacija: suaugusieji su nutukimu arba antsvoriu ir 2 tipo diabetu.
• Trukmė: 80 savaičių.
• Rezultatas: iki 20,8% vidutinis svorio sumažėjimas pagal veiksmingumo estimandą.
• Šaltinio branda: 2026 m. liepos 23 d. gamintojo topline; išsamūs recenzuoti duomenys dar laukiami.

TRIUMPH-3 — NCT05882045

• Populiacija: suaugusieji su sunkiu nutukimu ir nustatyta širdies bei kraujagyslių liga, su 2 tipo diabetu arba be jo.
• Trukmė: 80 savaičių.
• Rezultatas: iki 22,6% vidutinis svorio sumažėjimas pagal veiksmingumo estimandą.
• Šaltinio branda: 2026 m. liepos 23 d. gamintojo topline; išsamūs recenzuoti duomenys dar laukiami.

TRIUMPH-3 taip pat pateikė MACE įvykių analizes, tačiau jų 95% pasikliautinieji intervalai kirto 1,0: MACE-5 HR 0,82 (95% PI 0,55–1,22), o MACE-3 HR 1,12 (95% PI 0,64–1,96). Todėl šis tyrimas neįrodė, kad retatrutidas mažina širdies ir kraujagyslių įvykių riziką. Rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kraujospūdžio ar lipidų, pagerėjimas nėra tas pats, kas įrodytas klinikinių įvykių sumažėjimas.

TRIUMPH-4 — NCT05931367

• Populiacija: suaugusieji su nutukimu arba antsvoriu ir kelio osteoartritu, be diabeto.
• Trukmė: 68 savaitės.
• Rezultatas: 12 mg grupėje iki 28,7% vidutinis svorio sumažėjimas pagal veiksmingumo estimandą; taip pat vertintas kelio skausmas ir fizinė funkcija.
• Šaltinio branda: 2025 m. gruodžio 11 d. gamintojo topline.

TRANSCEND-T2D-1 yra atskira 3 fazės programa

TRANSCEND-T2D-1 (NCT06354660) nėra TRIUMPH tyrimas. Jame tirti suaugusieji, turintys 2 tipo diabetą, kurio glikemijos kontrolė buvo nepakankama vien dieta ir fiziniu aktyvumu. Per 40 savaičių retatrutidas sumažino HbA1c iki 2,0 procentinio punkto ir kūno svorį iki 16,8% pagal veiksmingumo estimandą. Išsamūs rezultatai 2026 m. birželio 6 d. paskelbti recenzuotame žurnale The Lancet.

Kas vyksta toliau

„Eli Lilly“ 2026 m. liepos 23 d. nurodė planuojanti 2027 m. pirmąjį ketvirtį pateikti JAV FDA biologinio vaisto licencijos paraišką (BLA). Tai yra gamintojo planas: 2026 m. rugpjūčio 3 d. paraiška dar nebuvo pateikta ir vaistas nebuvo patvirtintas. Patvirtintos EMA paraiškos pateikimo ar sprendimo datos taip pat nėra.

Jei svorio valdymas aktualus dabar, su gydytoju verta aptarti jau patvirtintas gydymo galimybes. Retatrutido tyrimų rezultatai nepadaro jo viešai prieinamu vaistu.

Daugiau apie šaltinių vertinimą skaitykite klinikinių tyrimų rezultatų gide, o apie reguliacinį statusą — straipsnyje „Ar retatrutidas jau patvirtintas?“.