Dažnai užduodami klausimai

Retatrutidas (LY3437943) yra Eli Lilly kuriama tiriamoji molekulė ir trigubas GIP, GLP-1 bei gliukagono receptorių agonistas. Kelių 3 fazės TRIUMPH tyrimų pagrindiniai rezultatai jau paskelbti, o atskiro 3 fazės TRANSCEND-T2D-1 tyrimo rezultatai recenzuoti žurnale The Lancet. Vis dėlto retatrutidas nėra patvirtintas jokioje šalyje ir nėra viešai prieinamas.

Pagrindinis skirtumas yra receptorių skaičius ir tipas: semagliutidas veikia GLP-1, tirzepatidas — GLP-1 ir GIP, o retatrutidas — GIP, GLP-1 ir gliukagono receptorius. Retatrutido TRIUMPH-1 3 fazės tyrime 12 mg grupėje paskelbta 28,3% pagal veiksmingumo ir 25,0% pagal gydymo režimo estimandą per 80 savaičių. Šių skaičių negalima tiesiogiai lyginti su atskirais semagliutido ar tirzepatido tyrimais, nes paskelbtų baigtų tiesioginio palyginimo rezultatų nėra.

Trigubas agonistas yra molekulė, vienu metu aktyvuojanti tris skirtingus receptorius. Retatrutido atveju tai GLP-1 (mažina apetitą, skatina insuliną), GIP (veikia metabolizmą ir riebalinį audinį) ir gliukagono (skatina riebalų skaidymą ir termogenezę) receptoriai. Gliukagono komponentė yra unikalus retatrutido bruožas, kurio neturi nei semagliutidas, nei tirzepatidas. Būtent dėl šio papildomo veikimo mechanizmo retatrutidas sulaukia didelio mokslinio dėmesio.

Retatrutidas vienu metu aktyvuoja GIP, GLP-1 ir gliukagono receptorius. GLP-1 ir GIP signalizacija susijusi su sotumu, insulino sekrecija ir metabolizmu, o gliukagono receptoriaus aktyvavimas gali veikti energijos apykaitą. Paskelbti 2 ir 3 fazės tyrimai parodė reikšmingą svorio mažėjimą, tačiau vien iš tyrimų rezultatų negalima tiksliai priskirti, kokią bendro poveikio dalį sukėlė kiekvienas receptorius.

Recenzuotame 2 fazės tyrime ir paskelbtuose 3 fazės TRIUMPH rezultatuose dažniausi nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą ir vėmimą; taip pat aprašyta dizestezija. Dažnis priklausė nuo dozės ir konkretaus tyrimo. Išsamūs TRIUMPH-2 ir TRIUMPH-3 recenzuoti straipsniai dar nepaskelbti, o vaistas nėra praėjęs reguliacinio vertinimo.

Keli 3 fazės tyrimai jau pateikė saugumo duomenų, tačiau retatrutido negalima vadinti patvirtintai saugiu viešam vartojimui. Dažniausi paskelbti nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo virškinimo trakto simptomai, o jų dažnis ir gydymo nutraukimai skyrėsi pagal dozę bei tyrimą. TRIUMPH-2 ir TRIUMPH-3 duomenys kol kas yra gamintojo topline, o viso duomenų paketo reguliacinės institucijos dar neįvertino.

Peptidas yra molekulės tipas, o vaistas — reguliacinį vertinimą praėjęs produktas. Patvirtintų semagliutido ir tirzepatido vaistų gamyba kontroliuojama pagal farmacijos standartus. Retatrutidas tebėra tiriamas ir viešai neprieinamas. FDA įspėja nepirkti nepatvirtintų produktų, klaidingai žymimų 'tik tyrimams' ar 'ne žmonėms vartoti', nes jų kokybė ir sudėtis gali būti nežinomos.

Recenzuotame 2 fazės tyrime 12 mg grupėje per 48 savaites nustatytas apie 24,2% vidutinis svorio sumažėjimas. 3 fazėje paskelbta: TRIUMPH-1 — 28,3% pagal veiksmingumo ir 25,0% pagal gydymo režimo estimandą per 80 savaičių; TRIUMPH-2 — iki 20,8%; TRIUMPH-3 — iki 22,6%; TRIUMPH-4 — iki 28,7%. Pastarieji TRIUMPH-2, -3 ir -4 skaičiai yra gamintojo topline, o skirtingų tyrimų rezultatų negalima tiesiogiai lyginti.

Ne. TRIUMPH-1 (NCT05929066) tiria nutukimą arba antsvorį be diabeto, TRIUMPH-2 (NCT05929079) — nutukimą arba antsvorį su 2 tipo diabetu, TRIUMPH-3 (NCT05882045) — sunkų nutukimą ir nustatytą širdies bei kraujagyslių ligą, o TRIUMPH-4 (NCT05931367) — nutukimą arba antsvorį su kelio osteoartritu. Atskiroje TRANSCEND-T2D-1 (NCT06354660) programoje retatrutidas tirtas 2 tipo diabetui. TRIUMPH-3 MACE analizės neįrodė kardiovaskulinių įvykių rizikos sumažėjimo.

2 fazės nutukimo tyrime tirtos 1, 4, 8 ir 12 mg savaitinės dozės su skirtingomis titravimo schemomis. TRIUMPH-1 ir TRIUMPH-2 3 fazės tyrimuose tirtos 4, 9 ir 12 mg tikslinės dozės, o TRIUMPH-3 ir TRIUMPH-4 — 9 ir 12 mg. Tai klinikinių tyrimų schemos, ne patvirtintos vartojimo rekomendacijos, nes retatrutidas nėra registruotas vaistas.

Ne. 2026 m. rugpjūčio 3 d. retatrutidas nėra patvirtintas Lietuvoje, Europos Sąjungoje, JAV ar kitoje šalyje ir nėra viešai prieinamas. Eli Lilly planuoja JAV FDA BLA paraišką pateikti 2027 m. pirmąjį ketvirtį, tačiau ji dar nepateikta. Patvirtintos EMA paraiškos ar sprendimo datos nėra.

Ne. Retatrutidas nėra registruotas ir nėra prieinamas Lietuvos vaistinėse ar su receptu. Internete siūlomi produktai nėra patvirtintas retatrutido vaistas, o jų kokybė, kilmė, dozė ir sterilumas gali būti nežinomi. FDA taip pat nurodo, kad retatrutidas pagal JAV federalinę teisę negali būti naudojamas vaistų gamybai vaistinėje (compounding). Dėl patvirtintų gydymo alternatyvų reikėtų kreiptis į gydytoją.

Tikslios patvirtinimo datos nėra. Eli Lilly paskelbė planą JAV FDA BLA paraišką pateikti 2027 m. pirmąjį ketvirtį, bet tai dar nėra pateikta paraiška ar patvirtinimas. Viešai patvirtintos EMA paraiškos pateikimo ar ES sprendimo datos nėra, todėl konkretūs patvirtinimo metų pažadai būtų spekuliacija.

Šiuo metu per anksti spręsti apie kompensavimą, nes vaistas dar nėra patvirtintas. Kompensavimą Lietuvoje sprendžia Valstybinė ligonių kasa (VLK) per PSDF. Panašių vaistų patirtis rodo, kad nutukimo indikacijai skirti vaistai Lietuvoje kompensuojami ribotai. Pvz., semagliutidas kompensuojamas 2 tipo diabeto, bet ne nutukimo indikacijai. Retatrutido kompensavimas priklausys nuo patvirtintų indikacijų, kainos ir VLK vertinimo.

Ozempic ir Wegovy abu yra semagliutidas (GLP-1 agonistas), tačiau patvirtinti skirtingoms indikacijoms: Ozempic - 2 tipo diabetui, Wegovy - nutukimui. Retatrutidas yra visiškai kita molekulė (trigubas agonistas), skirtinga nuo semagliutido tiek veikimo mechanizmu, tiek plėtros stadija. Semagliutidas jau patvirtintas ir prieinamas, retatrutidas - vis dar tiriamas. Plačiau apie skirtumus galima skaityti mūsų palyginimo puslapyje.