Ar retatrutidas jau patvirtintas?

Trumpai: ne. Retatrutidas vis dar 3 fazės tyrimuose (TRIUMPH programa). Kada tikėtis FDA ir EMA sprendimo — faktai ir terminai.

Paskelbta: 2026 m. balandžio 5 d.

Svarbu: Retatrutidas šiuo metu yra klinikinėje plėtroje ir nėra patvirtintas kaip vaistas Europos Sąjungoje ar Lietuvoje. Šis turinys yra informacinio pobūdžio, remiasi viešai prieinamais mokslinių tyrimų duomenimis ir nepretenduoja į medicininę konsultaciją. Prieš priimant bet kokius sprendimus dėl sveikatos, būtina pasitarti su kvalifikuotu gydytoju.

Dabartinis statusas

Ne. Retatrutidas šiuo metu nėra patvirtintas kaip vaistas jokioje šalyje. Nei Europos vaistų agentūra (EMA), nei JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), nei Lietuvos reguliacinės institucijos nėra išsakiusios dėl jo.

Vaistas yra 3 fazės klinikinių tyrimų stadijoje. Eli Lilly vykdo kelių tyrimų programą TRIUMPH, kurią sudaro atskiri tyrimai skirtingoms pacientų populiacijoms.

TRIUMPH programos tyrimai

Pagrindiniai registruoti tyrimai:

  • TRIUMPH-1 (NCT05929066): skirtas pacientams su nutukimu arba antsvoriu. Tai pagrindinis efektyvumo tyrimas, kurio rezultatai bus svarbiausi registracijos paraiškoje.
  • TRIUMPH-3 (NCT05881057): skirtas pacientams su 2 tipo cukriniu diabetu.
  • TRIUMPH-4 (NCT06054867): skirtas metabolinės disfunkcijos sukeltos steatohepatito (MASH, anksčiau vadinto NASH) tyrimui.

Dauguma šių tyrimų pradėti 2023-2024 metais. Tikslios rezultatų paskelbimo datos nėra viešai patvirtintos. Daugiau apie TRIUMPH programos struktūrą.

Palyginimas: kiek laiko užtruko kiti vaistai?

Ankstesnių vaistų patirtis rodo, kad nuo 2 fazės tyrimo iki patvirtinimo paprastai praeina keli metai:

  • Semagliutidas (Wegovy): 2 fazės svorio mažėjimo duomenys paskelbti 2017 m. Patvirtintas nutukimui FDA 2021 m. (4 metai), EMA 2022 m.
  • Tirzepatidas (Zepbound): 2 fazės duomenys paskelbti 2020 m. Patvirtintas nutukimui FDA 2023 m. (3 metai), EMA 2024 m.

Retatrutido 2 fazės tyrimo rezultatai paskelbti 2023 m. Jei plėtra vyks panašiu tempu, registracijos paraiškų pateikimas galimas ne anksčiau nei 2026-2027 m., o patvirtinimas dar vėliau. Tačiau kiekvieno vaisto kelias yra individualus ir prognozuoti konkrečią datą nėra pagrindo.

Reguliacinis procesas

Apytikslė seka nuo tyrimų iki patvirtinimo:

  1. 3 fazės tyrimų užbaigimas ir rezultatų analizė
  2. Registracijos paraiškos pateikimas EMA ir/arba FDA
  3. Reguliacinis vertinimas (paprastai 12-18 mėnesių EMA atveju)
  4. Sprendimas dėl patvirtinimo arba atmetimo
  5. Kompensavimo sprendimai konkrečiose šalyse (papildomas laikas)

Kiekvienas iš šių žingsnių gali užtrukti. Nėra pagrindo tiksliai prognozuoti datos.

Praktinės išplaukos

Retatrutido negalima teisėtai įsigyti vaistinėse. Bet kokie internete siūlomi produktai, žymimi kaip "retatrutide", nėra oficialus vaistas ir gali kelti rimtą riziką sveikatai.

Jau patvirtinti vaistai (semagliutidas, tirzepatidas) yra prieinami per gydytojo receptą. Pokalbis su gydytoju apie jau patvirtintas galimybes yra geriausias pirmas žingsnis, jei svarstote farmakologinį svorio valdymą.

Informacija apie vykstančius klinikinius tyrimus ir jų fazes galima rasti ClinicalTrials.gov duomenų bazėje.

Šaltiniai

  1. TRIUMPH-1: Study of Retatrutide in Participants With Obesity . ClinicalTrials.gov, 2024 [nuoroda]
  2. TRIUMPH-3: Study of Retatrutide in Participants With Type 2 Diabetes . ClinicalTrials.gov, 2024 [nuoroda]
  3. TRIUMPH-4: Study of Retatrutide for MASH . ClinicalTrials.gov, 2024 [nuoroda]
  4. Eli Lilly Pipeline . Eli Lilly and Company, 2024 [nuoroda]
  5. Triple-Hormone-Receptor Agonist Retatrutide for Obesity . New England Journal of Medicine, 2023 [nuoroda]

Turite klausimų?

Susisiekite el. paštu ir gausite atsakymą per 24 valandas.

Rašyti el. paštuKiti kontaktai

Skirta informaciniams klausimams ir diskusijai, ne gydymo paslaugų teikimui.